我局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)下列單位存在未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正：（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案”之規(guī)定，執(zhí)法人員于2025年12月15日下發(fā)《責(zé)令改正通知書》，要求停止上述違法行為。現(xiàn)將未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位和產(chǎn)品名稱予以公告：

經(jīng)營(yíng)單位：蘇州相城區(qū)康知健診所有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用配藥注射器（豫械注準(zhǔn)20212140851）

蘇州市相城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年12月18日